Une nouvelle évolution du management de la qualité

Dans l’industrie pharmaceutique, la qualité repose sur un ensemble de référentiels complémentaires. Les BPF/GMP encadrent directement la fabrication et le contrôle des médicaments, tandis que l’ISO 9001 fournit un cadre structuré pour organiser et améliorer le système de management de la qualité. Elle permet notamment de maîtriser les processus, d’identifier les risques, de suivre les performances et de favoriser l’amélioration continue.

Après l’édition 2015, une nouvelle étape vient d’être franchie avec la publication de l’ISO 9001:2026, le 16 septembre 2026.

ISO 9001:2026 : une évolution, pas une rupture

La nouvelle édition ne bouleverse pas les fondements de la norme. Elle conserve son approche processus, son orientation client, l’amélioration continue et la prise en compte des risques et opportunités.

En revanche, elle met davantage l’accent sur certains éléments devenus essentiels dans les organisations modernes : le leadership, la culture qualité, l’éthique, l’alignement stratégique et la capacité de l’organisation à anticiper les changements.

1. Le leadership prend une place encore plus importante

La qualité n’est pas uniquement l’affaire du responsable qualité.

La version 2026 renforce l’importance du rôle de la direction dans la mise en place et le maintien d’une véritable culture qualité.

Dans une entreprise pharmaceutique, cela signifie que la direction doit favoriser une culture dans laquelle la qualité, la sécurité du produit, l’intégrité des données et le respect des exigences ne sont pas considérés comme de simples obligations documentaires.

La qualité doit être intégrée aux décisions quotidiennes de l’organisation.

2. La culture qualité devient un élément central

Une procédure peut être parfaitement rédigée, mais son efficacité dépend de la manière dont elle est appliquée.

L’ISO 9001:2026 accorde donc une importance accrue à la culture qualité, à la sensibilisation et au comportement des personnes.

Dans le secteur pharmaceutique, cette notion rejoint directement la philosophie des BPF : chaque personne intervenant dans la fabrication, le contrôle ou la gestion du médicament contribue à sa qualité finale.

3. Risques et opportunités : passer de la réaction à l’anticipation

La gestion des risques était déjà présente dans l’ISO 9001:2015.

La version 2026 apporte davantage de clarté sur cette approche.

L’idée est de ne pas attendre qu’une non-conformité apparaisse pour agir.

L’organisation doit être capable d'identifier les facteurs susceptibles d'affecter ses résultats, d’évaluer leur impact et de prendre des mesures adaptées.

Dans l’industrie pharmaceutique, cette logique fait particulièrement écho à l’ICH Q9 – Quality Risk Management, qui constitue l’un des référentiels majeurs de la gestion des risques qualité.

4. Une meilleure connexion entre qualité et stratégie

La qualité ne doit pas fonctionner en parallèle de la stratégie de l’entreprise.

La nouvelle édition renforce le lien entre le système de management de la qualité et les orientations stratégiques de l’organisation.

Dans une entreprise pharmaceutique, cela peut concerner par exemple :

- le choix d’un nouveau procédé de production ;

- l’introduction d’une nouvelle technologie ;

- la gestion des fournisseurs ;

- la sécurisation des approvisionnements ;

- la digitalisation des processus ;

- la continuité des activités ;

- l’amélioration des performances.

Le système qualité doit donc contribuer à la prise de décision, et pas uniquement à la conformité.

5. L’éthique et l’intégrité prennent davantage d’importance

La qualité repose également sur la manière dont les décisions sont prises et dont les informations sont utilisées.

La nouvelle version met davantage en avant les comportements éthiques.

Dans le domaine pharmaceutique, cette notion est particulièrement importante lorsqu’il s’agit de données de laboratoire, dossiers de lots, résultats analytiques, contrôles qualité ou enregistrements de production.

Une donnée qualité doit être fiable, traçable et représentative de ce qui s’est réellement passé.

6. Le changement climatique entre dans la réflexion du système qualité

Le changement climatique avait déjà été intégré aux normes de systèmes de management de l’ISO à travers l’amendement publié en 2024.

L’ISO 9001:2026 conserve cette prise en compte.

L’organisation doit déterminer si le changement climatique constitue un enjeu pertinent pour son système de management.

Dans l’industrie pharmaceutique, cette réflexion peut notamment concerner :

la chaîne du froid, le stockage, les infrastructures, l’approvisionnement en matières premières, la disponibilité des ressources ou encore la continuité de production.

Il ne s’agit pas de transformer l’ISO 9001 en norme environnementale, mais d'intégrer les enjeux climatiques lorsqu'ils peuvent avoir une influence sur le système de management et ses résultats.

7. Une nouvelle Annexe A explicative

L’édition 2026 introduit également une nouvelle Annexe A, destinée à apporter des explications supplémentaires sur certains concepts et exigences de la norme.

Cette annexe doit notamment faciliter la compréhension et l’application cohérente de la norme par les organisations.